バルサルタン事件 概要と滋賀医科大学の実態

降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の
臨床試験疑惑で、滋賀医大の研究行動規範委員会は３１日、

「論文に使われた患者データの約１０％が
　カルテの数値と一致せず、一部でバルサルタンの効果が
　強調される方向になっていた」

とする調査結果を発表した。





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今回、都合の良いデータとなるように操作したことを認め、
「論文には問題が多く、撤回（取り消し）した方がよい」
との見解を示したようだ。


このバルサルタンに関する一連の疑惑で
論文の科学性が否定されたのは、今回の件で、
東京慈恵会医大、京都府立医大に続いて３大学目となった。


学長の馬場忠雄が記者会見で
「社会を騒がせ、深くおわびしたい」
と陳謝している。


大学は研究責任者で副学長でもある
柏木厚典（あつのり）付属病院長の処分を検討中のようだ。


滋賀医大の研究チームは、
高血圧の２型糖尿病患者１５０人を対象に
２００３年から試験を始めていた。


その後の０７年に、バルサルタンを服用すると
腎機能が改善すると米糖尿病学会誌で発表している。


今回の調査でカルテが残っていたのは１０１人分で、
１カ月ごとに半年間調査を行っていた。


今回、論文と照合した計６６１のデータのうち、
約１０％もの計測結果が一致しなかった。


特に重要となる６カ月目のデータは、
不一致率が目立って高かったようだ。


バルサルタンに都合のよい不一致が多く、
調査委は「不自然で、恣意性が否定できない」と結論付けた。



今回の試験には、慈恵医大、府立医大で
統計解析を担当したとされる
製薬会社ノバルティスファーマの社員（既に退職）に加え、
この社員の部下だった社員（同）も多く参加していたようだ。


社員は、試験実施計画書の作成段階で助言を行い、
部下は数値計算やグラフの作成の補助などを担っていた。


元社員と部下は「データ操作はしていない」と証言してはいるが、
調査委は「利害関係のある企業の社員の参加に問題があった」とした。


企業のメリットばかりを目指したことにより
最悪な結果を生み出してしまったということだろう。


今後の企業のあり方や株主からの制裁が下るのは、
覚悟しておいたほうが良いのは火を見るより明らかである。

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